Je to problém, který naplno odhalily až dopady pandemie covidu. A nyní jej zmapovala redaktorka serveru Vitalia.cz. Řeč je o prodeji potravinových doplňků s melatoninem.
Co se dozvíte v článku
- Po covidu přibylo lidí s poruchami spánku
- Prodej doplňků stravy s melatoninem roste
- SÚKL: melatonin má být jen v lécích
- Rizika užívání melatoninu
- V ČR se melatoninové doplňky vyrábět nesmí, dovoz je ale povolen
- Kontroly prodlužuje odvolání. Ministerstvo nestíhá lhůty
- Kvůli melatoninu se budou měnit zákony
Po covidu přibylo lidí s poruchami spánku
Melatonin je hormon, někdy též nazývaný jako hormon spánku či tmy, který se tvoří v mozku a je důležitý pro správný biorytmus spánku a bdění. Zároveň jde o látku, kterou výrobci přidávají do léčiv a doplňků stravy, jež mají ovlivňovat kvalitu spánku či dobu, kdy se spánek dostaví.
Poruchy spánku přitom patří k jednomu z rozšířených vedlejších důsledků pandemie viru SARS-CoV-2. Ukazují to alespoň první data ze stále probíhajícího průzkumu organizovaného Národním ústavem duševního zdraví (NÚDZ). Jak již dříve serveru Vitalia.cz řekla lékařka Tereza Dvořáková z Centra spánkové medicíny a chronobiologie NÚDZ, potíže se spánkem ve formě například nespavosti, nočních můr, atypického chování ve spánku nebo naopak nadměrné denní spavosti udává po covidu 70 % pacientů.
S nástupem pandemie se proto začaly zvyšovat prodeje léčiv a doplňků stravy, jež jsou zaměřeny na kvalitu spánku. Pacienti přitom často jdou cestou nejmenšího odporu: sáhnou po volně prodejných preparátech. Mezi ně patří i doplňky stravy s melatoninem. Velké řetězce lékáren, které Vitalia.cz oslovila v lednu, potvrdily, že prodeje meziročně skokově narostly.
Prodej doplňků stravy s melatoninem roste
Například společnost Česká lékárna holding, pod niž spadá síť lékáren Dr. Max a distributor léčiv Via Pharma, prodala předloni 38 000 kusů přípravků s melatoninem. Loni už to bylo bezmála 79 000 kusů. Nárůst potvrzuje také síť lékáren Benu. Češi za přípravky na podporu spánku, kam patří i doplňky s melatoninem, podle Benu lékáren loni utratili celkově 87 milionů korun. „Poslední dva roky tato kategorie roste, za rok 2021 dokonce dynamikou +38,4 %,“ uvedla mluvčí Benu Česká republika Veronika Lucká Loosová.
Potíž je ale v tom, že melatonin do doplňků stravy nepatří a tyto výrobky by se v ČR neměly prodávat. Tedy čistě teoreticky, protože jak zjistil server Vitalia.cz, legislativa a kontrola prodeje u těchto produktů pokulhává.
SÚKL: melatonin má být jen v lécích
Nejvyšší léková autorita, kterou je v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), již v roce 2016 konstatovala, že melatonin „patří mezi farmakologicky účinné látky a její užívání bez dozoru lékaře může negativně ovlivnit zdraví pacienta, a to i při podávání nižších denních dávek“. A dále: „S ohledem na farmakologické účinky látky melatonin považuje SÚKL přípravky, které tuto látku obsahují, za léčivé přípravky.“ Citace jsou ze stanoviska zveřejněného na webu SÚKL.
Navíc vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin zakazuje látku melatonin používat při výrobě potravin, tedy i doplňků stravy.
Rizika užívání melatoninu
- Interakce s jinými léčivy – např. estrogen obsažený v hormonální antikoncepci nebo některá antidepresiva mohou způsobit zvýšení hladiny melatoninu v krvi, proto mohou zvýšit účinek potravinového doplňku s melatoninem.
- Zvýšená ospalost – užívání melatoninu může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jakým je například řízení dopravního prostředku nebo obsluha některých strojů.
Zdroj: SÚKL
Jak je tedy možné, že potravinové doplňky s melatoninem jsou volně dostupné na trhu a jejich nabídka je tak pestrá?
Jedním z vysvětlení je vysoký zájem distributorů, prodejců a zákazníků. „Ke změně právních předpisů nedošlo, jedná se o aktivitu trhu,“ potvrzuje mluvčí ministerstva zdravotnictví (MZ) Ondřej Jakob na otázku, proč se v minulosti v ČR melatonin téměř neprodával a nyní jsou tu stovky různých druhů výrobků, jejichž ceny začínají v řádech desetikorun.
V ČR se melatoninové doplňky vyrábět nesmí, dovoz je ale povolen
Druhým důvodem je legislativa. Zákaz používat melatonin platí jen u výroby potravinových doplňků na území ČR. Nevztahuje se na dovezené zboží ze zemí, kde je přidávání melatoninu do potravin (kam doplňky stravy formálně spadají) legální.
„Používání melatoninu v doplňcích stravy je tolerováno například v Německu a na Slovensku. S ohledem na jednotný evropský trh dovozu těchto výrobků do ČR nelze zabránit. Nelze tedy zabránit ani přílivu nových výrobků s obsahem melatoninu,“ říká mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Zákaz prodeje vede přes individuální kontroly melatoninových doplňků stravy ze strany SÚKL. „Výrobky obsahující léčivou látku melatonin šetří SÚKL vždy jednotlivě,“ dodává jeho mluvčí.
Kontroly přicházejí buď na základě podnětu, nebo vyplývají z vlastní činnosti ústavu. Podle SÚKL téměř všechny končí stejně: ve správním řízení, kde se posuzuje, zda jde u doplňku stravy ve skutečnosti o léčivo. A většina správních řízení končí rozhodnutím, že jde o lék. SÚKL pak dovozci nařídí daný potravinový doplněk stáhnout.
Kontroly prodlužuje odvolání. Ministerstvo nestíhá lhůty
Jenže správní řízení je zdlouhavé a dovozci mají možnost odvolat se na MZ. To nyní vede takových řízení ve vztahu k melatoninových doplňkům 12. „Odvolání výrazně přibylo v minulém roce. V roce 2019 byla MZ doručena 2 odvolání a stejně tak v roce 2020. V roce 2021 ji bylo už 9,“ popisuje mluvčí MZ Ondřej Jakob.
Na rozhodnutí má MZ v těchto případech 60 dnů. Ministerstvo ale lhůty nestíhá. „Rozhodování v tzv. ‚hraničním‘ řízení (tj. řízení, ve kterém je posuzováno, zda je výrobek léčivým přípravkem ve smyslu zákona o léčivech) je jak v prvním stupni, tak v odvolacím řízení náročné (z pohledu odborného posouzení), a lhůtu se proto nedaří dodržovat. V posledních dvou letech pak došlo v důsledku pandemie k dalšímu prodloužení doby správních řízení,“ dodává Ondřej Jakob.
Přitom dokud není odvolací řízení ukončeno, výrobek s melatoninem se smí prodávat dál.
Ale ani po zákazu prodeje nemusí trh o doplněk stravy přijít. Stačí, aby výrobce či dovozce pozměnil texty na obalu, popřípadě v příbalovém letáku nebo složení obsažených látek. „Jakákoliv změna ve složení výrobku nebo v textech na jeho obalu a v příbalové informaci v důsledku znamená, že jde o výrobek jiný než ten, který byl předmětem rozhodnutí. V takovém případě, pokud je zde důvod, musí SÚKL rozhodnout znovu,“ podotýká Klára Brunclíková.
Kvůli melatoninu se budou měnit zákony
Z výše uvedených důvodů vyplývá, že možnost kontroly a stahování doplňků stravy s melatoninem nejsou dostatečně efektivní. Navíc, pokud je výrobek zakázaný, protože ve skutečnosti jde o lék, hrozí sice jeho dovozci za další prodej pokuta až 20 milionů korun, jak ale uvedl na dotazy Vitalia.cz SÚKL, žádná sankce zatím nikdy nepadla. „SÚKL zatím za nelegální obchodování s nelegálními léčivými přípravky obsahujícími látku melatonin pokutu neudělil,“ uvádí Klára Brunclíková.
To, že situace není v pořádku, MZ ví a v budoucnu chce věc řešit změnou legislativy. Kdy k ní dojde, to zatím není jasné. „Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s SÚKL se této oblasti intenzivně věnuje a hledá nové legislativní řešení dané problematiky tak, aby bylo možné efektivněji rozhodovat v hraniční agendě,“ dodává mluvčí MZ.
