Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jen v měsíci květnu vydal rozhodnutí o stažení čtyř doplňků stravy s melatoninem. V dubnu to bylo pět výrobků dovezených do ČR. Stanoviska jsou zveřejněna na webu SÚKL.
Prodávají se jako potraviny, ačkoliv jde o léky
Rozhodnutí ústavu, která jsou již pravomocná, znamenají, že prodej v seznamu uvedených doplňků stravy musí být bezodkladně zastaven. „Tento výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli,“ uvádí SÚKL shodně ve všech odůvodněních zákazu prodeje.
Důvod zákazu prodeje je u všech preparátů s melatoninem stejný: prodávají se jako doplňky stravy, tedy v režimu potravin, ačkoliv se jedná o léčiva.
Zakázané výrobky s melatoninem na českém trhu fungovaly v jiném režimu, než by měly. Zatímco doplňky stravy jsou potravinami a jako takové se i prodávají, léčiva jsou samostatnou kategorií a jejich uvedení na trh je mnohem přísnější než u potravin. Na rozdíl od potravin musí léky procházet klinickými studiemi a také tzv. registračním procesem. Ten je složitý, zdlouhavý a žadatel u něj musí předložit řadu dat.
„Výrobek (…) naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v (…) zákoně o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech,“ odůvodňuje SÚKL zákaz prodeje doplňků stravy s melatoninem. Tato věta je shodně ve všech jeho rozhodnutích, které se váží k melatoninových preparátům.
Kontroverze při českém prodeji melatoninu
Jak server Vitalia.cz již dříve upozornil, v ČR ohledně doplňků stravy s melatoninem panuje několik paradoxů. Prvním je ten, že takové výrobky stravy se v tuzemsku nesmí vyrábět, jejich dovoz je ale povolen.
Druhým paradoxem je, že přestože SÚKL už léta považuje melatonin za látku, jež patří výhradně do léků na předpis, na českém trhu jsou desítky, možná i stovky doplňků stravy s obsahem melatoninu.
SÚKL v minulosti na dotazy redaktorky Vitalia.cz nepřímo připustil, že de facto všechny takové doplňky stravy jsou nelegální. Přesto, a to je další paradox, se trhu s nimi nebývale daří. Jejich prodeje umocnila postcovidová vlna, kdy řadu lidí trápí nespavost. Melatonin je hormon důležitý pro správný biorytmus spánku a bdění.
Systém kontroly je nyní nastaven tak, že konec kontroverzního prodeje může nařídit SÚKL. Ten ale musí u každého doplňku stravy postupovat zvlášť. Řízení je ovšem zdlouhavé a ústav musí počkat také na případná rozhodnutí ministerstva zdravotnictví o odvolání dovozců. Navíc ani zákaz nedokáže účinně prodeji doplňků stravy s melatoninem zabránit. Jak vyplynulo z dřívějších vyjádření SÚKL pro server Vitalia.cz, stačí, aby dovozce pozměnil údaj v příbalovém letáku či na obale a už jde o jiný výrobek. Celý proces zakazování proto musí proběhnout znovu a od začátku.
Lze tedy předpokládat, že zákazů prodejů doplňků stravy s melatoninem ze strany SÚKL bude i nadále přibývat a výše uvedený seznam se zcela jistě do konce roku ještě o výrobky různých názvů rozroste. Zároveň lze čekat to, že zákazy ze strany SÚKL výrazněji nepoznamenají trh. Pokud se pravidla prodeje a kontrol u melatoninu nezmění, těchto doplňků stravy nejspíš nijak výrazně neubude.
Nekontrolované užívání melatoninu je rizikové
Nejde ale jen o to, že dovozci našli skulinu v české legislativě a z ní těží. Závažnější je, že užívání melatoninu bez dohledu lékaře může ublížit.
„Melatonin patří mezi farmakologicky účinné látky a její užívání bez dozoru lékaře může negativně ovlivnit zdraví pacienta, a to i při podávání nižších denních dávek,“ varoval už v roce 2016 na svém webu SÚKL. „Při užívání je nutné zohlednit i možnost interakcí s dalšími léčivými látkami – např. estrogen obsažený v hormonální antikoncepci nebo některá antidepresiva mohou způsobit zvýšení hladiny melatoninu v krvi, a zvýšit tak jeho účinek. Dále je důležité neopomenout možnost výskytu zvýšené ospalosti, která může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako např. řízení dopravního prostředku,“ dodal lékový ústav.
Proč i za takových rizik někteří dodavatelé a lékárny výrobky prodávají, není zcela jasné. Jeden z dovozců už dříve tyto otázky nechal bez odpovědi. Další dovozce zakázaných doplňků stravy server Vitalia.cz v nejbližší době obešle, aby se mohli k celé věci vyjádřit. Faktem je, že i přes uvedená rizika lékárny prodejem doplňků stravy s melatoninem, na které se dosud zákaz prodeje ze strany SÚKL nevztahuje, české zákony a předpisy neporušují.
